平成28年8月25日に米国Agilis Biotherapeutics, LLC社(以下、「Agilis社」)との共同出資によって設立したAgilis GTRI Japan株式会社(以下、「AGJ社」)において、遺伝子治療に用いるAAV(アデノ随伴ウィルス)ベクターの製造方法に関する研究開発施設および製造施設が、平成29年2月3日に完成いたしました。総面積は約400平米で、この中にはグレードB~Dのクリーンルーム約180平米が含まれます。またAAVベクターの製造としては国内初となる200Litterのバイオリアクター(培養槽)、及び精製装置類を擁しており、いずれも完全閉鎖型のシングルユース機器を採用しております。この施設では、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準であるGCTP基準に準拠した環境で200Litterスケールでの製造が可能であり、欧米で先行する企業とほぼ同等の施設が完成しました。なお、本施設の備える製剤の充填室は、日本国内で医薬品の承認審査を行う独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の認可に対応するだけでなく、FDA(米国の医薬品認可機関)、EMA(欧州の医薬品認可機関)の認可基準にも対応できうる水準であり、当社の将来的なグローバル展開を見据えた施設となっています。
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